化妆品生产许可新政是中国经济进入新常态、国家发布《中国制造2025》的背景下出台的监管政策,这项被称“史上最严”的化妆品生产许可制度,将为中国化妆品制造业带来哪些影响,将如何推进生产企业落实质量安全主体责任,更有效地保障化妆品消费安全?笔者认为主要有以下五个方面的影响。
第一,准入门槛明显提高,一批劣势企业可能被淘汰。尽管化妆品生产许可新政在“硬件”只是物理整合,对大多数生产企业而言应该没有太大的实质性影响,但是,在质量管理等“软件”上的明显提升却恰恰击中了多数生产企业的“软肋”。正如《通知》所言,监管部门“对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业,要坚决不予换发新的生产许可证”。因此,最直接的影响是一批劣势企业、劣势产能可能被淘汰。
第二,质量管理要求提升,企业生产成本会有所提高。实施化妆品生产许可新政的核心是强化企业的质量意识、质量责任并通过建立和运行质量管理体系来体现和实现,因此,质量管理机构的建立、人才的引进、制度的设计、体系的运行、内部的评审、外部的评审等均会相对过去增加资源的投入,短期看企业生产成本可能会有所增加,特别是质量管理人才的引进,但长远看,无论对每个企业还是整个产业,这些都是必要的生产平均成本,而且长期效益明显。
第三,监管措施全面落地,企业面临许可后更严监管。化妆品生产许可证不能一发了之,必须对企业是否持续符合发证条件进行监督检查。化妆品生产许可新政之《工作规范》第五章,不仅明确了许可时的监督检查要求,而且特别强化了许可后的监督检查要求,明确了基层监管部门日常监督检查职责,实现从生产源头防范和控制风险隐患。因此,《检查要点》既是许可准入标准,监督措施不仅体现在许可前(事前),更体现在许可后(事中事后),犹如“达摩客利斯之剑”高悬,企业是否落实质量安全主题责任将面临更加严格、严密、高效的监管,违法违规企业将承担更重的法律责任。
第四,市场秩序有效规范,市场终端会形成倒逼机制。最严监管体现的是全过程监管,不仅要体现在生产前端,更要体现在市场终端。化妆品市场许可新政要求监管部门将在市场终端推进随机抽查为主要形式的事中事后监管,形成强大的市场终端规范倒逼生产前端规范的机制。市场终端监管力度的加大,加之经营企业集中度不断提高后风险防范意识的提高,必将要求生产前端更具品质保证,甚至会提高超过国家生产许可新政的要求,如要求实施国际标准,要求提供第三方认证认可、检查检测、安全功效证明等。同时,伴随着社会组织与第三方力量的成熟壮大,行业自律、自治也将会具有更大的作用发挥空间,化妆品市场秩序将明显改善。
第五,国产品质更有保障,消费信心会得到有效提升。化妆品生产许可新政与国际标准、与发达国家要求虽然还有一定的差距,但如果能够尽快地成功落地,将大大缩小这种差距,甚至会有脱胎换骨之功效,中国化妆品产业的整体质量水平将跃上新的平台,全面发现化妆品GMP也将之日可待。在此基础上,如果还能够在供给侧结构性改革上得到国家相关政策的支持,全面推进化妆品审批许可制度深化改革,实现发展动力从跟踪模仿转换到引领创新上来,那么中国化妆品的品质将会更快接轨国际水准,赢得像中国“白色家电”一样的消费信心,产业将很快进入新一轮快速上升期,化妆品制造的强国梦也将为期不远。