化妆品生产许可新政是在中国经济社会进入新常态的大背景下出台的监管政策,是在简政放权、深化改革的大环境下出台的许可类监管措施。缘何要继续实行化妆品生产许可制度,其背后有着深层次的原因。
第一,中国已经快速进入美丽时代。化妆品是人类经济与文明发展的产物,是人们生理与心理健康的需求,是科学技术与文化艺术追求的结晶。经过三十多年的发展,中国化妆品已经快速进入美丽时代,从1982年2亿元销售额令世人关注,可以说是爆发式增长,尽管人均化妆品年消费只有230元,与欧美发达国家均500美元的化妆品消费量还有相当差距,但中国已经悄然成为世界第二大市场。随着中国小康社会的建成,中产阶级的人口基数增加,崇尚美丽的80后、90后已经成长起来,化妆品已经成为个性时尚的、日新月异的新兴消费领域,需求增长必然带来产业发展的巨大空间,相信不就的将来,中国一定会成长为世界第一大化妆品市场。化妆品是健康产品,事关民生与民心。当前,快速增长的需求、快速发展的产业与相对薄弱的规则、相对滞后的环境形成鲜明对比,在配套完善的治理体系和治理能力形成之前,维持适当的包括生产许可在内的监管强度,可能是保障化妆品质量安全的最佳选择。
第二,中国化妆品产业的发展困境。事实上,中国化妆品产业目前已经陷入了亟待突破的三大发展困境:一是产品安全困境,非法添加屡禁不止、注册备案秩序混乱、假冒伪劣问题严重、安全事件时有发生,美丽时代已经迎来了美丽风险,公众强烈呼吁美丽保障;二是产业升级困境,生产主题参差不齐,多小散乱差格局并存,重复建设严重,产能严重过剩,质量管理水平低下,科技创新乏力,跟随模仿、急功近利、恶性竞争等问题一直存在,产业亟须调整结构、转型升级;三是消费信心困境,产品安全问题、产业升级问题带来的直接后果是消费者对国产化妆品的消费信心普遍不足,同时也导致国产化妆品没有国际竞争力,在国际市场上几乎没有占据多少份额。当前,我国化妆品产业的系列性风险、行业性质量问题依旧比较突出,既要守住安全底线,又要提升质量水平,更要创造优良品牌,因此,继续实施生产许可制度有利于加快突破“三大困境”,迅速提升行业质量管理整体水平,为树立化妆品“中国制造”打下扎实的规则基础。
第三,深化改革扫除体质机制障碍。面对化妆品需求的日新月异,面对基础不牢的快速发展、日益复杂的市场环境、不够到位的监管水平,包括多头管理、法规标准、监管模式等诸多问题,中央实施了以扫除体质机制障碍为主要内容的深化改革。如前所述,2013年国务院机构改革后“将国家质量监督检查检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局”、“将化妆品生产行政许可两项行政许可整合为一项行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。中央之所以在简政放权的背景下仍然决定实施化妆品生产许可制度,就是基于化妆品的健康属性、产业基础、阶段特征、稳中求进等国情确立的方针政策;与此同时,两部门之前分别出台的化妆品生产许可标准需要进行整合提高;由此,催生了化妆品生产许可新证出台。化妆品生产许可政体现了机构改革的成果,终结了多头管理的多标准格局,实现了许可准入标准的统一和提高,夯实了产业发展的质量安全基础,为产品安全、质量升级、供给侧结构性改革进而赢得消费信心提供了新的制度保障。
第四,物理整合借鉴形成许可新政。就内容而言,化妆品生产许可新政在“硬件”方面,基本维持原标准不变,只是物理整合了生产许可和卫生许可的硬件要求,这是符合产业实际的,不会给企业增加过多的负担;但是,在“软件”方面,在原标准基础上做了进一步的细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨(参考了ISO22716等标准),又兼顾了生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高质量安全管理水平,提升产品的可追溯性、可核查性,同时也有利于监管人员的实际操作。化妆品生产许可行政新政的目标追求是,通过“两证合一”,整合制定新的准入标准,通过统一的换(发)新证,引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平,为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范(化妆品GMP),全面接轨国际标准,进而提升中国化妆品的品质竞争力打下坚实基础。